21世纪经济报道记者韩利明
为整治政府采购领域“内卷式”竞争，财政部日前印发《关于推动解决政府采购异常低价问题的通知》（下称“《通知》”），明确将耗材使用量大的实验、医疗等仪器设备采购项目纳入重点管理范畴，从采购需求、审查范围、履约流程等维度划定监管红线。
事实上，早在2024年12月，财政部便已印发试点通知，在北京、天津、上海、福建、广东自由贸易试验区和海南自由贸易港开展异常低价问题试点工作；江西省也在2025年12月出台专项工作通知，推动政府采购从“低价导向”向“优质优价”转变。
在业内看来，医疗设备市场因政府采购占比高，近两年伴随行业竞争加剧，细分领域价格内卷现象愈发突出。此次《通知》的落地实施，将进一步完善政府采购监管机制，引导行业从“价格战”转向理性竞价、良性竞争的轨道。
北京中医药大学卫生健康法学教授、博士生导师邓勇向21世纪经济报道记者指出，新规通过价格红线、全流程审查和履约监管，从根源上遏制医疗设备领域的异常低价竞争。
“企业需从价格战转向技术+服务+合规的综合竞争，医院需建立全生命周期成本理念，监管部门需压实各方责任，共同推动行业向优质优价转型。”邓勇教授表示，“行业洗牌不可避免，具备核心技术、完善服务与合规能力的头部企业将成为最终赢家。”
图片来源：财政部官网
乱象频发
医疗器械直接关乎患者生命健康与医疗质量，对产品稳定性、安全性及售后服务均有着严苛标准。然而，政府采购领域的异常低价中标现象屡禁不止，扰乱市场公平竞争秩序。
例如2025年10月，江西中医药大学附属医院全自动生化免疫分析流水线设备采购项目预算300万元，但中标价格仅1000元；2022年大连医科大学附属第三医院全自动生化免疫流水线系统中标金额为1元钱......
邓勇教授分析，医疗设备领域异常低价中标的核心根源是利益捆绑模式，“企业以低价抢占医院渠道，通过后续专用耗材、维保服务获取长期高额利润，如IVD领域耗材营收占比超78%，设备采购价仅为耗材长期收益的零头。经销商层层压价抢标，依赖厂家返利与耗材分成，形成低价抢标而高价履约的恶性循环。”
同时，采购与评审机制的漏洞，为异常低价中标提供了可乘之机。“采购需求与最高限价制定脱离市场，技术参数被操纵，部分项目存在定制化参数，为低价围标创造空间。”邓勇教授补充，“评审唯价格论，忽视全生命周期成本，未将耗材、维保、升级等长期费用纳入评分，导致价格成为核心中标因素。代理服务费用过低，难以保障评审质量与后续履约监管。”
“违法成本低，对异常低价中标后的履约违约、耗材涨价等行为惩戒力度不足，如违规附加条款仅罚款中标金额5%，远低于预期收益。验收与履约监管缺位，医院重采购轻监管，缺乏全周期成本审计，如部分医院五年耗材费用是设备采购价的7.2倍。”邓勇教授认为，弃标惩戒宽松，企业低价中标后无正当理由弃标，仅轻微处罚，未形成有效震慑。
针对上述痛点，此次财政部印发的《通知》精准发力，强调采购人根据实际工作需要，综合考虑同类项目中标（成交）信息，以及市场供给和产业发展状况，材料、人工等市场价格，行业费用标准等市场调查情况，形成科学、完整、清晰的采购需求。
同时，《通知》鼓励采购人引入全生命周期成本理念，在采购文件中要求供应商对约定期限内的运营、维护、升级，专用耗材，处置报废等费用进行报价，作为评审因素，并在采购合同中明确，供应商应当在约定期限内以不高于其报价的价格向采购人提供专用耗材或者相关服务。
精准施策
为界定并治理异常低价中标行为，《通知》明确划定四类触发情形，包括投标报价低于全部通过符合审查报价平均值的50%；每次投标报价低于通过符合审查报价的50%；投标报价低于采购项目最高限价45%；以及评审委员会认为供应商报价过低，有可能影响产品质量或不能诚信履约的情况。
同时，《通知》允许采购人结合具体项目实际情况，提高上述第1项至第3项中启动异常低价投标审查的数值标准，但是最高不得超过65%。
按照《通知》要求，如果出现以上情况，政府采购评审委员会应当启动异常低价中标的审查程序，包括要求相关供应商在评审现场合理的时间内对投标（响应）价格作出解释，提供项目具体成本测算等与报价合理性相关的书面说明及必要的证明材料，涵盖原材料成本、人工成本、制造费用等。若无法提供材料证明其报价合理性的，评审委员会应当将其作为无效投标（响应）处理。
针对实践中异常低价识别依赖评审委员会、责任界定模糊的痛点，《通知》进一步压实评审专家责任，“财政部门在检查中发现评审委员会未按规定对异常低价开展审查的，依法予以纠正并追究评审专家的法律责任。”
为从根本上规避“中标即降质”“低价中标、违约履约”等问题，《通知》强化了履约验收管理，构建“审查-中标-履约”全流程管控体系，重点防范异常低价中标供应商的履约风险。
邓勇教授强调，新规落地后，避免“中标即降质”需从源头管控、评审优化、合同约束、验收监管、智能赋能五大关键环节构建全流程防控体系。
一是在源头需求管控环节，需扎实开展市场调研，全面摸清设备生产、耗材配套、长期维保等全生命周期成本，以此为基础科学制定采购需求与最高限价，明确将后续耗材供应价格、维保服务标准、设备升级权益等长期关联费用纳入采购预算考量，从根源上杜绝因预算脱离实际导致的低价低质风险。
二是评审机制优化方面，推行技术服务优先和成本澄清的两阶段评审模式，将技术先进性、服务专业性、履约保障能力等非价格因素的评分权重提高至60%以上，先对供应商的技术服务资质进行筛选，再核算报价合理性；若报价触发新规明确的异常低价情形，要求供应商提交详细的成本构成明细、生产工艺说明、履约保障方案等材料，由评审委员会逐一核实其报价是否具备成本支撑、能否保障产品质量与履约诚信。
三是合同与履约约束环节，需在采购合同中明确约定设备核心技术参数、耗材供应价格上限、维保服务响应时限与质量标准、设备升级迭代权益等关键条款，同时要求供应商缴纳足额履约保函，明确违约责任：若出现产品质量不达标、擅自提高耗材价格、缩减服务内容等降质行为，将扣除履约保证金、追回已支付款项，情节严重的列入政府采购黑名单，限制后续投标资格。
四是验收与监管强化环节，实施分期验收机制，结合设备安装调试、试运行、临床使用效果等阶段，对照合同约定的技术参数、检测准确率、故障率等指标逐一验收；建立设备与配套耗材的全流程追溯系统，对设备使用状况、耗材消耗情况、维保服务记录等进行动态跟踪；若发现产品质量异常或履约违规，及时移交监管部门核查处置，确保问题早发现、早整改。
五是数据与智能赋能环节，搭建政府采购智能监管平台，嵌入异常低价预警模块，对触发新规四大情形的报价自动标红提醒，同时完整留存评审档案、成本澄清材料、履约记录等资料，至少保存三年以备追溯追责，为后续监管核查提供数据支撑，提升异常低价管控的精准性与效率。
生态重塑
从行业发展趋势来看，集中采购是市场放量的核心抓手，但其带来的价格压力也倒逼企业调整发展节奏。
以万东医疗为例，其曾在接待投资者调研时表示，2025年1-9月参与的集中采购，CT中标率47%，MR中标率56%，DR中标率50%。进入Q4，集采进入交付高峰期，预计Q4集采交付金额将达数亿，驱动整体Q4业绩的增长。
市场放量背后，价格下行压力不容忽视。万东医疗2025年前三季度实现营收11.89亿元，同比增长8.73%；但归母净利润为-2720.98万元，同比下滑123.51%。其中，集采项目集中交付带来的毛利率下滑，是业绩承压的核心原因之一。
当下，根据《国家发展改革委等部门关于印发推动医疗卫生领域设备更新实施方案的通知》，到2027年我国医疗卫生领域设备投资规模较2023年需增长25%以上。市场规模有望持续增长，而此次异常低价中标整治新规的落地，将进一步净化市场竞争环境，为企业提供高质量发展契机。
业内普遍共识是，具备真实临床差异化价值的创新产品、能提供全生命周期服务的解决方案，有望在市场竞争中获得合理溢价，替代单纯的价格优势成为核心竞争力。
与此同时，出海布局已成为国产医疗设备企业破解国内竞争压力、开辟第二增长曲线的重要路径，头部企业纷纷通过海外合规认证、跨境并购整合、本地化建厂运营等多元化方式，深耕全球市场、提升国际竞争力。
邓勇教授也分析指出，新规落地将加速行业洗牌，推动市场份额向优质头部企业集中。一方面，头部企业在高端医疗设备、核心配套耗材领域的专利与技术优势，将转化为难以替代的竞争壁垒，中小厂商因无法提供合规的成本证明与稳定的履约保障，逐步退出市场。
“另一方面，设备与耗材采购分离成为趋势，切断了以往的利益捆绑链条，头部企业凭借全链条服务能力占据竞争优势。此外，头部企业完善的成本核算与合规体系，使其能高效通过异常低价审查，而中小厂商因研发、生产、合规成本居高不下，低价策略难以为继，进一步加剧了行业整合态势。”邓勇教授补充，行业将形成良性竞争秩序，推动国产医疗设备向高质量发展转型。
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